Ley General de Salud Artículo 222 Bis
Ley General de Salud
Artículo 222 Bis.
Para efectos de esta Ley, se considera medicamento biotecnológico toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. La forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias.Para la obtención del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto, de conformidad con las disposiciones de esta Ley, sus reglamentos y demás disposiciones jurídicas aplicables y una vez comercializado el medicamento biotecnológico se deberá realizar la farmacovigilancia de éste conforme la normatividad correspondiente.
El solicitante de registro sanitario de medicamentos biocomparables que sustente su solicitud en un medicamento biotecnológico de referencia, deberá presentar los estudios clínicos y, en su caso in- vitro que sean necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto.
En caso de que no se hubieren emitido las disposiciones sobre los estudios necesarios y sus características a que hace referencia este artículo, éstos se definirán caso por caso, tomando en cuenta la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, el que para efectos de lo dispuesto en este artículo contará con un Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos que estará integrado por especialistas y científicos en materia de biotecnología farmacéutica.
Los medicamentos biotecnológicos deberán incluir en sus etiquetas el fabricante del biofármaco y su origen, el lugar del envasado y en su caso el importador, deberá asignarse la misma Denominación Común Internacional que al medicamento de referencia correspondiente sin que esto implique una separación en las claves del Compendio Nacional de Insumos para la Salud.
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Mejores juristas
¿A qué se refiere la Fracción XLI de la Ley Orgánica de la Administración Pública del Estado de Tamaulipas?
La revocación de mandato aplica para senadores diputados, gobernadores y alcaldes o solo para presidente de la república?
Qué pasa si, la autoridad no se pronuncia en tiempo y forma y se vence el tiempo de ley para pagar la devolución?
Las empresas pueden poner a firmar mil actas administrativas, pero esto no tiene peso juridico, en todo caso es un ataque psicologico, para obligar al trabajador a renunciar, no tiene caso negarse a firmar la acta, hay muchas empresas que ven a empleados faltar hasta mas de cuatro dias en un mes, pero si son productivos, no los van a despedir. En todo caso se debe de aprovechar el firmar un acta, para llegar un acuerdo entre el trabajador y su supervisor, de que se puede hacer para mejorar, consiguiendo los objetivos requeridos.
A la persona que trabaja en el Call Center por ponerse en "No disponible" le dieron un acta. Pregunto: ¿Bajo qué argumento legal se hace ese tipo de actas, la hace recursos humanos, la persona firma una copia?
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